檢出不純物超標及主成分不足　食藥署回收「這2種藥品」 -- 上報 / 焦點

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檢出不純物超標及主成分不足　食藥署回收「這2種藥品」

上報快訊／胡玟惠 2024年02月26日 16:15:00

衛福部食藥署今天（26日）宣布回收2款藥品的特定批號，分別是緩解痔瘡的「日方痔瘡栓劑」及降低粥狀動脈栓塞事件發生的「栓暢膜衣錠75毫克」。前者因主成分不足，回收30批、35萬個，後者因不純物超標，回收1批約9.4萬錠。不過由於市面上仍有相同成分的藥，因此無缺藥之虞。

食藥署副署長王德原表示，日方痔瘡栓劑是指示藥，沒有健保統計年用量數據，主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀。

王德原說明，為了確保藥品療效，藥品主成分須達一定標準，以此款藥品來說，原核准主成分hydrocortisone acetate含量為90%至110%，但在第36周進行持續性安定性試驗時發現，實際僅有87.3%，不符合原核准規格，進而啟動回收作業。

食藥署已要求廠商應於今年3月16日前完成回收，並應繳交回收成果報告書，及後續預防矯正措施。針對回收藥物導致缺藥問題，王德原也指出，市面上有其他不同主成分、相同適應症的藥品，並不會造成缺藥。

日方痔瘡栓劑外盒。（食藥署提供）

另一款栓暢膜衣錠75毫克，則是處方藥，去年健保申報使用量為5.3萬錠。栓暢膜衣錠75毫克主要用於降低粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件，例如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡等。

栓暢膜衣錠75毫克外盒。（食藥署提供）

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王德原說明，由於在藥品製造的合成過程中，可能會產生不純物，因此訂有上限以免影響主成分含量。此款藥品為廠商主動通報，於進行持續性安定性試驗時發現，不純物檢測結果為0.3%，高於原核准的0.2%，進而啟動回收批號BBG101、約9.4萬錠，必須於3月7日前完成作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；目前也是有其他替代藥品，不會造成缺藥。

#痔瘡藥 #心血管疾病 #心肌梗塞 #食藥署 #藥物

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