市佔達八成抗生素賽諾菲爆混「類固醇」　1萬支注射劑急回收 -- 上報 / 焦點

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市佔達八成抗生素賽諾菲爆混「類固醇」　1萬支注射劑急回收

上報快訊／陳畇蓁 2023年02月13日 15:37:00

市占率達8成、年用量12萬支的抗生素賽諾菲「得時高凍晶注射劑400毫克」，廠商日前自行通報生產線遭「類固醇」污染，食藥署要求廠商在3月6日前回收1批號「1J5721」，共1萬劑。

食藥署藥品組科長洪國登說明，賽諾菲「得時高凍晶注射劑400毫克」主成分為TEICOPLANIN，多用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。洪國登表示，本次是廠商在義大利場生產時發現過濾設備出現問題，導致藥劑中遭類固醇（MPHS）污染，因此自行通報回收。

洪國登說，廠商去年就已經回報過濾設備出狀況，因此進一步檢查同生產線藥品後，才發現抗生素中有類固醇殘留，雖劑量極小初估不會造成危害，仍對批號「1J5721」，進行回收1萬劑。食藥署目前要求廠商於3月6日前完成回收作業，並繳交成果報告書及後續預防矯正措施。

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據健保統計，「得時高凍晶注射劑400毫克」是同成分藥品中的第一名，洪國登表示，不過有其他同成分的藥品可供替代，賽諾菲新的其他藥品也未受到污染，因此應不至於影響市場，他同時也提醒，對用藥有疑慮的民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

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