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#疫苗 #高端 #澳洲 #TGA #認證

高端疫苗申請澳洲TGA　盼開發認證取得國際認同

上報快訊／徐建峰 2022年06月06日 19:07:00

今年起各國陸續解禁，疫苗施打證明變成入境檢查項目之一，而台灣高端疫苗目前仍不受大部分國家承認，不過，高端疫苗今天（6日）公告，高端疫苗已向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）申請疫苗緊急使用許可（provisional approval），將以取得國際認證為目標，將持續進行後續開發及申請認證。

高端表示，因應COVID-19疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA provisional approval核准（類似EUA），而高端疫苗在日前取得審查資格認定後，今天已完成完整文件遞交。

高端公告說明，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

高端表示，在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

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高端強調，申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，將持續進行後續開發及申請認證。

另外，根據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過118億劑。目前，除了已開發國家大規模施打第3針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第4針疫苗接種或施打相關評估。

#疫苗 #高端 #澳洲 #TGA #認證

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