好消息！高端獲澳洲藥管局審查資格認定　加速向TGA申請使用許可 -- 上報 / 焦點

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上報快訊／洪子凱 2021年11月22日 16:05:00

台灣高端傳出好消息，澳洲藥物管理局今天（22日）發表聲明，將授予高端疫苗「審查資格認定」，讓高端可以加快澳洲查驗登記程序，也是第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於今天（22日）公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。

高端說明，此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

（延伸閱讀：第3劑擬「全民」打同廠牌疫苗　莊人祥：11月底專家討論）

高端指出，因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端表示，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

高端同時強調，在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端也證實，目前已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

高端日前也向歐盟遞件申請EUA，並獲得WHO團結試驗贊助，如今加上澳洲的認可，取得國際疫苗認證似乎又更進一步，今天（22日）早上高端股價已漲停板，漲至228元。

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