20分鐘內出爐！世界首創新冠病毒檢測晶片已取得EUA　預計2月上市 -- 上報 / 焦點

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#新冠肺炎 #檢測 #國研院 #EUA #晶片 #科技

20分鐘內出爐！世界首創新冠病毒檢測晶片已取得EUA　預計2月上市

上報快訊／黃予萱 2022年01月25日 14:39:00

新冠肺炎襲捲全球，Omicron變異株遍地開花，疫苗、檢測技術在疫情時代相當重要。科技部、中研院及民間企業，與高雄榮總合作，開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」，並已取得緊急使用授權，預計於2月上市銷售。

國研院指出，目前針對新冠病毒的檢測方法，包括抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測（PCR）三種，前兩種方法雖能在15分鐘後知道結果，但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性，抗體快篩則只能驗出感染後期的患者，且也有偽陰性可能。至於PCR雖然準確度高、可量化Ct值，但至少90分鐘才能得知結果，再加上操作繁瑣，難以提升普及度。

矽基分子、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心（國研院儀科中心）與高雄榮民總醫院（高榮）合作，開發出世界首創「新冠病毒快速檢測晶片」。

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回顧開發過程，矽基分子先是運用中研院物理所量子電子元件實驗室團隊，先期開發的生物矽基場效電晶體（Bio-FET）平台，結合公司自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利。產品化則由國研院儀科中心協助進行安規驗證。最後，在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下，由高榮完成前期實驗及臨床驗證142例分析。

「新冠病毒快速檢測晶片」完成後，於2021年底取得衛福部食藥署緊急使用授權（TFDA / EUA），預計2月份將上市銷售，目前也正準備申請美國及日本的EUA。

矽基電子執行長褚家容表示，整個檢測平台包括拋棄式的半導體生醫晶片及檢測儀。第一步是將晶片放入設備，再注入檢體，依照指示操作軟體，並由獨創的演算法於3至20分鐘內計算，就能測得結果。不同病毒株、感染初期或未發病的患者都精準測出，準確率高達95％以上，成本則介於PCR與快篩之間。

高雄榮總陳垚生副院長指出，該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果，敏感性96.8％，特異性95.1％，且Ct值35以下的檢體，陽性一致率為100％，也就是說，核酸無須經過擴增，能在病毒量很低，還在潛伏期時檢測出來，這對防疫檢測有很大幫助，也希望該系統能為早期快速檢測能量出一份力。

國研院指出，「新冠病毒快速檢測晶片」兼具PCR檢測準確度高的優點，及無須經過核酸放大的超高靈敏度，因此得以大幅縮減現行PCR所需時間。感染初期或無症狀的患者，只要經唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測，即可在20分鐘內測得結果。

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