高端EUA審查會議紀錄曝光　多名專家憂：T細胞數據不足、Delta保護力差 -- 上報 / 焦點

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高端EUA審查會議紀錄曝光　多名專家憂：T細胞數據不足、Delta保護力差

上報快訊／楊佳諭 2021年08月02日 20:50:00

國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權（EUA）審查，當中有20名專家投票，18人同意、1人要求補件、1人不同意，這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄，對此，食藥署今（2）日公布該會議紀錄，內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見，認為應再提供相關反映數據。

根據食藥署公布的高端疫苗EUA專家審查會議紀錄可見，本次會議紀錄並未將參與審查的專家具名，而是以匿名的方式呈現專家意見；而出席的專家共21人，其中主席不參與投票，通過有3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

雖然多數專家認可通過緊急使用授權，不過對於「T細胞免疫反應」缺乏相關數字則多表達意見，因T細胞在免疫反應中扮演重要角色，其中，至少有8名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，認為高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞相關反映數據，另也有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請為宜。

此外，報告也指出，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認；有專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，至少有4名專家表示，應增加對印度株的相關保護力驗證。

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而至少有10名專家認為，高端應進一步說明第3期臨床試驗計畫，或需進一步執行第2期延伸性試驗，評估施打第3劑的效果；另也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應部分再做確認。

針對高端的專家審查會議紀錄，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則指出，委員們雖然對T細胞的免疫反應要求做更多試驗和補足數字，但這並不妨礙EUA的通過與否，因為當初並未設置這項條件，而高端的中和抗體效價也遠遠超過最低標準。

至於專家提出高端疫苗對Delta（印度株）和Beta（南非株）較差，應增加相關保護力驗證；施信如認為，這已經不是新聞了，全世界沒有一支疫苗對這兩種變異株有好的保護效果，並強調，病毒變異太快，要改也只能之後有新疫苗的時候改，因此這也不是能否通過EUA的條件。