疫苗中和抗體效價比一比　食藥署：聯亞未達標、高端勝AZ約3.4倍 -- 上報 / 焦點

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#聯亞 #疫苗 #高端 #AZ

疫苗中和抗體效價比一比　食藥署：聯亞未達標、高端勝AZ約3.4倍

上報快訊／黃潔文 2021年08月17日 18:04:00

聯亞疫苗因中和抗體效價低於AZ，未通過緊急使用授權（EUA）審查，相較之下，高端卻已通過緊急使用授權，將在8月23日開打。衛福部食藥署長吳秀梅16日說明指出，高端目前共檢驗封緘完61.4萬劑，其中和抗體平均效價為「AZ疫苗的3.4倍」，遠大於食藥署訂的標準0.67倍。

食藥署5月28日專家會議中，訂定國產疫苗緊急使用授權（EUA）的療效評估標準，以免疫橋接方式，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

食藥署表示，國內日前針對部立桃園醫院200名接種AZ疫苗的受試者中，發現AZ疫苗中和抗體效價為187.9，也就是說，要通過EUA的門檻，不得低於此數值的0.67倍，也就是125.89。不過，聯亞疫苗低這數值，高端疫苗高此數值約3.4倍，中和抗體效價接近高端之前公佈二期數字約662。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，疫苗廠商公布第2期臨床試驗期中報告後，雖有中和抗體效價數據，但仍會統一再度到中研院實驗室再次實驗來相互比較。

吳明美說，高端疫苗中和抗體效價與2期臨床試驗期中報告662相差不遠。因EUA規定，國產疫苗與AZ疫苗對武漢病毒株產生的中和抗體效價比值須大於標準要求0.67倍，然而，以AZ中和抗體效價187.9的0.67倍計算，數值為125.89，實驗後，聯亞中和抗體效價確實低於此數值，但並非聯亞2期臨床試驗期中報告的中和抗體效價數值102.3。

另外，聯亞16日晚表示，希望食藥署在疫苗緊急使用授權部分，改以Delta變異株免疫橋接測試為主，可以此標準來比較與AZ疫苗中和效價的不劣性，作為緊急使用的授權條件，近期將遞交陳情書。

（延伸閱讀：【EUA未過】聯亞將申訴改以Delta測試　「敗部復活」須審這2樣）

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中17日在記者會則說明，未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值，但聯亞疫苗因沒有通過EUA，代表不會上市使用，指揮中心也就沒有公布其數值的必要，若業者認為有需要且願意公布，指揮中心也沒意見。