高端獲歐盟EMA核准　將以「免疫橋接」拼第3期試驗 -- 上報 / 焦點

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高端獲歐盟EMA核准　將以「免疫橋接」拼第3期試驗

上報快訊／孫曉蓉 2021年09月22日 20:22:00

高端疫苗今天（22日）公告指出，，經過與歐盟EMA（歐洲藥品管理局）科學諮詢後，已取得EMA回應，准許高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第3期臨床試驗，以多國多中心方式，與歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，以盡快取得歐盟藥證。

高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第3期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第3期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

高端表示，由全球主要國家的法規單位組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，在今年6月的會議中，達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行3期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。

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在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗3期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已在今年4月21日於英國取得3期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接3期期中分析數據。

高端表示，除了日韓，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

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