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「居家快篩試劑」來了 食藥署證實：已有2國外廠商申請
指揮中心研擬鼓勵廠商進口居家快篩劑，日前時力立委邱顯智質疑政府態度被動，引起指揮官陳時中不滿，雙方皆動怒，一度唇槍舌戰；對此，食藥署9日表示，截至目前國內核准專案製造及專案輸入的新冠肺炎檢驗試劑，已有2款居家快篩試劑提出申請，之後國人也有機會用到居家快篩的相關試劑。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，因應緊急公共衛生情事的需要，中央主管機關得依《醫療器材管理法》第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材的製造或輸入。
林欣慧指出，政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第6、第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依前述法規，備齊資料提出申請；近兩天已有2款居家快篩試劑向食藥署提出申請，兩款產品均為國外產品。
林欣慧表示，只要是定義為「COVID-19居家快篩試劑」產品的審核標準，須經至少150人個人採檢測試，與醫事人員的採檢試劑做交叉比較。150人的檢體測試中，至少要有30個陽性檢體，陽性檢體中至少要有10位無症狀陽姓檢體，且陽性的一致率須至少達90％、陰性率則須達99％才能通過。
林欣慧表示，食藥署為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可至食藥署查詢。
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