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【解盲成功】高端將申請緊急使用授權 食藥署：最快七月才能審
高端10日暫停交易，舉行重大訊息記者會宣布，高端的新冠肺炎疫苗二期臨床試驗解盲成功，並強調結果顯示疫苗安全性與耐受性良好，將盡快申請緊急疫苗使用授權（EUA），對此，食藥署則回應，因為EUA的標準，還須等接種兩劑AZ疫苗者免疫原性來做對照，因此，最快也要七月底才能審查。
高端公司稍早公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而免疫生成的部分，在不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍。
高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。
高端也強調，期間分析數據合於預期，受試者超過3000人符合食藥署核准EUA的第一條標準，後續對受試者的追蹤也可見到，免疫組比起安慰組，該有的疼痛腫脹都有、一治性滿高，可說非常安全。
對此，食藥署副組長吳明美指出，高端需把第二期臨床試驗結果，包含品質、安全、中和抗體等整理成期中報告送至食藥署審查，並與6月下旬AZ疫苗報告比較，才能做效價判定。
至於EUA何時會審查，吳明美則表示，最快6月底、7月初會開專家會議審查，若專家達成決議，行政作業會盡快進行，食藥署會加班趕工，力拼最快3天、最晚7天審完。
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