「免疫橋接」替代臨床實驗　高端疫苗慘遭美FDA打臉 -- 上報 / 焦點

「免疫橋接」替代臨床實驗　高端疫苗慘遭美FDA打臉

上報快訊／陳品佑 2021年06月17日 10:47:00

高端疫苗於6月10日公布二期臨床試驗解盲成功，並表示雖美國美國食品藥物管理局（FDA）已暫停簽署緊急授權（EUA），但高端疫苗仍會透過「免疫橋接」方式，進行第三期試驗取得常規藥證，對此有知情人士表示，免疫橋接的想法已被美國FDA拒絕。

高端疫苗本來打算以三月第一批，接種AZ疫苗的200位國人的免疫原性結果，當作對照組，以「免疫橋接」方式來衡量高端疫苗的保護力，不過據《聯合報》報導指出，知情人士表示，參與審查EUA的財團法人藥品查驗中心(CDE)，目前已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學定位未定，此項消息形同「打臉」橋接免疫方案。

（延伸閱讀：「全國陪雙北坐牢」引爭議　苗博雅遭圍剿後道歉了）

知情人士更透露，其實對高端疫苗的專家審議會議中，FDA的回函曾多次被引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」方式替代「三期臨床」同意高端疫苗的EUA申請，且在高端第二期解盲前，CDE就曾致函給美國FDA，詢問對於免疫橋接方案替代三期臨床試驗是否可行，那時FDA已回函表示遺憾，如今若食藥署仍堅持不做第三期臨床試驗，單劑達881元的高端疫苗，難以獲得國際認證。

民眾黨立委高虹安也憂心，未來國產疫苗在取得國際認證時，可能因為我國EUA標準並非國際慣用的科學標準，勢必會受到些許阻撓，「要成為國際認證疫苗行列，可能真的是遙遙無期的盼望」。

#高端疫苗 #新冠肺炎 #免疫橋接 #第三階段臨床試驗 #美國FDA

熱門新聞