高端EUA審查委員突撤換　食藥署：專家名單本來就不固定 -- 上報 / 焦點

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#新冠肺炎 #食藥署 #疫苗 #高端 #審查

高端EUA審查委員突撤換　食藥署：專家名單本來就不固定

上報快訊／黃予萱 2021年06月24日 15:53:00

國產高端疫苗即將審查緊急使用授權（EUA），卻傳出食藥署撤換審查委員，支持「免疫橋接」學者進駐專家會議。食藥署24日嚴正澄清，疫苗專家會議均依當次討論議題，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，沒有固定名單或撤換不同立場委員一事。

食藥署澄清，每次召開的疫苗專家會議，均會依當次討論議題的專業方向，邀請相關領域學者、專家參與，並一併考量利益迴避事項，無所謂的固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美也說，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從2020年就陸續開了好幾次專家會議。

（延伸閱讀：高端疫苗EUA審查會前大換血　新委員多與陳建仁有關）

食藥署指出，媒體所報導的兩場專家會議均在討論國產疫苗療效評估方法，討論是否以免疫橋接原則應用於新冠疫苗申請EUA的審查。5月6日首次召開會議，為廣納專家意見邀請實際參與新冠疫苗臨床試驗的專家。

5月28日第二次會議，則是為進一步作細節討論並擬定審查基準，才沒有再邀請已知參與疫苗臨床試驗的專家，另考量議題涉及統計專業，額外邀請統計領域專家參與。食藥署表示，專家會議的意見，只會作為食藥署的決策參考依據，與實際「審查會議」不同，各界有所誤解。

另外有專家認為，政策討論應要有延續性，所以專家應是一年一聘或兩年一聘；對此，藥品組副組長吳明美表示，藥品審議委員都是一年一聘或兩年一聘，也會根據審查項目，注意委員的利益迴避原則。此次新冠疫苗審議委員是特別針對covid-19所成立，和過去例行性藥品審查不同，且每次討論議題都不同，加上考量利益迴避，才會出現每次邀請專家都不同的狀況。

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