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國產高端疫苗趕進度完成EUA補件 力拼取得國際藥證
上報快訊／陳品佑 2021年07月14日 15:47:00
新冠肺炎疫情嚴峻，國內疫苗需求量大，近日連番有AZ、莫德納等國劑疫苗抵台，國產疫苗目前也加緊進度，向食藥署申請緊急授權EUA核可，盼能早日投入抗疫戰場。高端14日表示，相關資料皆已補件完成，目前等待官方審查，未來發展以取得國際藥證為終極目標。
目前國產高端疫苗正在進行緊急授權EUA核可審查，食藥署日前通知高端疫苗相關申請文件有缺漏需補件，對此高端疫苗證實，已於14日進行資料補件，提交後等待食藥署審查EUA相關程序。
（延伸閱讀：社區長照機構也可微解封 工作人員施打率需達8成）
有專家指出，EUA審查規定以通用技術文件格式 （CTD） 進行模組化審查，主要由5個模組組成，包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床試驗報告」等。
據了解，高端疫苗6月底時收到食藥署發函的補件清單，高端公司緊急於7月14日完成食藥署要求的相關資料補件，國內業界專家也表示，疫苗在通過緊急授權EUA後，還需經過仔細查廠檢驗，確認一切安全無虞後，才可能開放民眾施打。
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