國產高端疫苗通過食藥署EUA審查,獲允許專案製造,開打時程備受關注。中央流行疫情指揮官陳時中19日說明,高端目前產能相對較低,反應槽較小,新的製程如火如荼進行中,等到ACIP疫苗專家小組通過後,會盡快放進施打計畫,預計8月份應有少量可供應。
我國針對國產疫苗EUA審查走免疫橋接模式,高端疫苗檢驗出的中和抗體須不劣於AZ疫苗,才能通過審查。不過,食藥署19日僅公布,高端疫苗組合AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
至於該200名受測國人接種AZ疫苗的中和抗體效價數據為何,則未一併公布。對此,陳時中直言,公布效價對食藥署而言是一個困擾,內部認為中研院的實驗結果,在各廠牌還沒有審查完畢前,不應先公布結果,換言之,待聯亞疫苗審查過後,再考慮公布相關數據。
對於國內疫苗依然短缺,國產疫苗最快何時可開打?陳時中說,高端目前產能相對低,反應槽較小,新的製程已在進行中,但EUA才剛通過,要擴大產能需要一點時間,目前能提供的量比較少,等到ACIP通過後,會看量能有多少,放入施打計畫中,預計8月有少量的供應應不是問題。
至於聯亞疫苗6月底送件,審查進度為何?食藥署長吳秀梅僅透露,聯亞疫苗已送件,正在積極審查中。
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