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#陳柏惟 #高端疫苗 #EUA #免疫橋接

高端通過EUA爭議不斷　陳柏惟提3疑慮3建議

上報快訊／陳品佑 2021年07月21日 21:16:00

中央疫情指揮中心19日宣布，高端疫苗通過國內緊急使用授權（EUA）核可，並核准高端疫苗專案製造生產，指揮官陳時中表示，最快8月少量供應施打，台灣基進黨立委陳柏惟對高端疫苗最後歸納為三個同意、三個疑慮與三個進一步建議。

（熱門點閱：12-18歲納入BNT接種行列　蔡英文：讓年輕人也能打疫苗）

三個贊同高端取得EUA部分:

一、為免疫橋接逐漸被越來越多國家接受

包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗（和AZ比），日本第一三共DS5670a疫苗（和mRNA疫苗比），均採免疫橋接進行收案量較少，與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗，韓國也同意進行免疫橋接試驗。

二、高端疫苗中和抗體表現非常良好

高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍，亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。若透過康復者血清中介進行換算，BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍，顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。

三、次蛋白單位疫苗安全性高

高端疫苗副作用相對低：次蛋白單位疫苗是相當成熟技術，不確定風險較小，且近4000人的樣本中，高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微，例如發燒比率僅1/10以下，對施打者影響更低。

三個關於高端取得EUA疑慮部分：

一、缺乏Efficacy與Effectiveness的資料

免疫生成性並不完全等於現實保護力，且中和抗體反應的更多是B細胞免疫，較難測量T細胞免疫。常被拿來舉例的是CureVac三期試驗失敗的案例，CureVac是mRNA疫苗，其中和抗體效價大約等於康復者血清（接近AZ的2倍，但不到BNT一半），但其疫苗有效性僅47%，當然這可能是mRNA疫苗偏向生成較多抗體，而T細胞免疫較弱的特性。

二、免疫橋接各項數據之完整報告尚未公布（待聯亞審完再公告）：

有人會問，國產疫苗誘發之中和抗體效價設定為何和AZ疫苗受試者相比，而非康復者血清標準品相比？或和其餘有效之次蛋白疫苗（Novavax）相比？且這次審查僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍，並無公布完整之數據（例如平均值，標準差），而聯亞先前公布之中和抗體平均效價相當於康復者血清，這幾個樣本之間若都是同實驗室利用同方法進行，是否有比較可能？這些疑問都還未得到完整說明，期望聯亞的審查後一切都能公布。

三、EUA主動性監測，撤銷或延續標準需更完整說明：

有關效力和不良反應的主動監測指標有哪些？哪些狀況下要終止EUA？若國內疫情得到進一步控制EUA是否仍有效？若一年內國內沒有疫情，大規模施打也無法測出Effectiveness，是否明確要求國外三期期中報告資料？這部分的規則，應該有更清楚的說明。