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#新冠肺炎 #美國 #輝瑞 #疫苗 #拜登 #FDA #CDC #加強針 #莫德納 #嬌生

美國FDA正式授權打第3劑輝瑞疫苗　僅含年長者與高風險族群

葉憶萱 2021年09月23日 14:30:00

根據《公共廣播電台》（NPR）報導，美國食品藥物管理局（FDA）22日授權65歲以上年長者，還有18至64歲新冠肺炎高風險族群、工作或機構會接觸到病毒者接種單劑輝瑞/BNT加強疫苗，與第二劑需間隔至少六個月。

FDA代理局長伍德科庫（Janet Woodcock）在聲明中指出：「考慮了所有可用科學證據和獨立外部專家諮詢委員會之後，FDA修改了輝瑞/BNT新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），允許某些族群，例如醫護人員、教師、日常照護者、雜貨店員工、遊民收容所及監獄中人員等打加強針」。

輝瑞執行長艾伯樂（Albert Bourla）表示：「FDA對於新冠疫苗的首次授權是抗疫的重要里程碑。我們相信，加強劑能在應對疫情持續威脅方面發揮重要作用，同時致力讓全球未接種者獲取和施打」。

Today, we amended the emergency use authorization (EUA) for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to allow for use of a single booster dose, to be administered at least 6 months after completion of the vaccine’s primary series in certain populations. https://t.co/xF8h0kmF61 pic.twitter.com/3dsIhM9MoV

— U.S. FDA (@US_FDA) September 22, 2021

總統拜登（Joe Biden）原本8月宣布在9月20日那週開始向完整接種輝瑞或莫德納疫苗的成年人追打加強針，需與第二劑間隔八個月，但引來許多批評。

FDA諮詢委員會17日以16對2票反對廣泛使用加強劑，隨後以18比0支持FDA批准讓65歲以上長者或新冠肺炎高風險族群打第三劑。雖然FDA不必遵循諮詢小組的建議，但經常會這麼做。

The EUA allows a booster dose for individuals:

➡️ 65+ years old

➡️ 18-64 years old at high risk of severe COVID-19

➡️ 18-64 whose frequent institutional or occupational exposure to SARS-CoV-2 puts them at high risk of serious complications of COVID-19 including severe COVID-19.

— U.S. FDA (@US_FDA) September 22, 2021

諮詢委員會發現，輝瑞疫苗保護力衰退對年長者尤為明顯，但幾位成員質疑拜登計畫是因為年輕人接種疫苗風險的數據不完整，特別是心肌炎，為輝瑞疫苗罕見的副作用。

不過，有些公衛官員認為還會有所改變。白宮首席醫療顧問佛奇（Anthony Fauci）說接下來幾週將獲得更多數據，「但就目前而言，我們會遵循FDA諮詢委員會的建議」。

疾病暨防治中心（CDC）的免疫實踐諮詢委員會（ACIP）預計23日下午進行投票。倘若CDC批准，可能本週向符合資格者施打加強針。FDA在8月同意讓免疫系統低下的民眾追打第三劑，已有超過200萬人接種。

There is still no clear timeline for when the FDA might consider signing off on booster shots for the Moderna and Johnson & Johnson vaccines. https://t.co/BECs9MGTyL

— The New York Times (@nytimes) September 17, 2021

另外，莫德納15日提供加強劑最新數據給FDA，而嬌生說打完單劑型疫苗六個月後再注射第二劑可以產生強烈免疫反應，相關數據也已提交至FDA，但兩款加強疫苗尚未獲得授權。