【新冠肺炎】美國FDA通過輝瑞疫苗緊急授權　首批300萬醫護前線人員接種 -- 上報 / 國際

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#川普 #輝瑞 #疫苗 #新冠肺炎 #武漢肺炎 #美國

【新冠肺炎】美國FDA通過輝瑞疫苗緊急授權　首批300萬醫護前線人員接種

國際中心 2020年12月12日 12:00:00

美國食藥局（FDA）正式批准國際藥廠輝瑞新冠疫苗的緊急使用申請。

根據《美聯社》報導，美國食藥局於11日晚間宣布通過輝瑞疫苗「BNT162b2」的緊急使用許可，預計將從醫療工作者和家庭照護人員開始優先施打，第一批預計300萬人。

輝瑞與BNT於11月20日向美國食藥局提出緊急使用授權（EUA）申請。

根據第三階段試驗結果，超過4萬名成年人在試驗期間完成兩支疫苗的施打後，只有170名受試者確診新冠肺炎，其中8人屬施打疫苗的實驗組，另外162人為使用安慰劑的對照組，疫苗預防效能為95%。兩家公司在試驗招募階段篩選了廣泛的試驗者，在試驗中約有30%的志願者來自不同種族和民族，另外有45%的志願者年齡層介於56至85歲之間，儘管種族與年齡的差異在受試測驗中占了一定的比例，但是「疫苗效能在年齡、性別、種族、民族的人口統計數據上是顯示一致的」。

不過由於尚未完成最終階段測試，食藥局也列出有疑慮的部分清單。一些專家反對17歲以下兒童接種疫苗，因為測試樣本不多，而且年輕人染疫風險較低。食藥局也警告孕婦要小心使用，因為樣本數不多。而食藥署也正調查幾個產生過敏的案例。

該疫苗最大的問題在於需要儲存在零下70度的低溫環境當中，造成運輸和儲存上的不方便，目前解決方式是建設更多疫苗分配站。

美國緊急授權根據法規規定，在國家面臨重大公共危機，市面上沒有替代藥品時，可以加快核准申請的疫苗。申請授權必須證明自己對公共衛生有益。緊急授權不表示疫苗已經完成

Breaking: The FDA has authorized Pfizer’s coronavirus vaccine for use in the United Stateshttps://t.co/xdMZ1K7KOH

— POLITICO (@politico) December 12, 2020