美FDA預警嬌生疫苗罕見副作用 百人打完兩週後併發「急性神經發炎」

國際中心    2021年07月13日 15:00:00

新冠肺炎衝擊全球一年多,各國陸續展開疫苗施打、希望能終結這場浩劫,但打完疫苗後是否會引發副作用,正備受關注。美國食品暨藥物管理局(FDA)13日發出聲明,認為單劑疫苗嬌生(Johnson & Johnson)與罕見、但症狀相較嚴重的副作用「急性多發性神經炎」有關聯。



 



美媒報導引述《華盛頓郵報》(WP),4月傳出有15名、大多為年過50歲女性患者(最新數據為38名),在打完嬌生疫苗後引起血栓,其中3人回天乏術。美國疾病暨防治中心(CDC)剛暫時停止國人施打嬌生疫苗,直到4月23日加上警語後才重啟施打。



 



今日食藥局再度警示,嬌生疫苗可能引發另一種罕見副作用,「急性多發性神經炎」,又稱格林-巴利症候群(Guillain-Barre syndrome,GBS)。食藥局目前已修正發給疫苗供應商及患者的產品說明書,註明血栓及新發現的副作用。



 





 





疾防中心表示,美國一年約有3千至6千人患上「格林-巴利症候群」,患病途徑大多為細菌或病毒,好發於老年男性,其病徵起初為手部及腳部的刺痛感,患者在吞嚥、說話及咀嚼上容易出現困難,或導致視線模糊、臉部癱瘓。





引發該副作用的患者,若病況加重可能導致神經性呼吸衰竭,大多都需要採用輔助呼吸器,若出現肌肉無力現象便不太能走動、爬上爬下,也有暫時性全身癱瘓的可能,屆時便得額外尋求人員照護。



 






 



然而,目前多數美國人是選擇接種輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)疫苗。在1280萬名(佔全美疫苗施打人口8%)施打嬌生的群眾中,僅回報約100人出現「急性多發性神經炎」症狀。因此,食藥局仍舊對嬌生的安全性與保護力掛保證。



 



打完疫苗兩週後產生副作用、回報「疫苗不良事件通報系統」(VAERS)的比例,雖然比嬌生公司原本預期的還多(百位病患中,95人入院救治、1人病逝,病情比打過輝瑞、莫德納出現心臟發炎症狀者嚴重一些)。不過,未打疫苗者染疫後,其住院率與死亡率更高,接種疫苗絕對利大於弊。



 



 





 



以防人們再對疫苗喪失信心,辛辛那提兒童醫院醫學中心名譽教授、全球疫苗數據連線(Global Vaccine Data Network)副主席布拉克(Steven Black)說:「他們會說『你看,我說的是對的吧』,但他們觀念不正確」,表明這不應該影響人們決定該不該打疫苗。



 



《紐約時報》報導,那位施打完嬌生後往生、死因可能與引發「急性多發性神經炎」有關係的人,為來自德拉瓦州年約57歲的男性,他在過去四年內有心臟病發與中風的病史,這些都可能是導致他在4月不幸病逝的潛在原因。



 





嬌生疫苗。(湯森路透)


 






 



目前已有27國開放民眾施打嬌生疫苗,嬌生執行長戈爾斯基(Alex Gorsky)期盼,他們開發疫苗能有效協助減緩全球疫情,已承諾會經由世界衛生組織的「疫苗全球取得機制」(COVAX)、捐出4億劑疫苗給非洲聯盟。



 



嬌生剛釋出3期臨床試驗「ENSEMBLE」結果,顯示其疫苗能有效對抗Delta、Beta與Zeta等多種變異株,人們施打後體內產生中和抗體的免疫反應,在8個月的試驗期間並未減弱,預防重症住院及死亡的保護力有85%,不輸mRNA疫苗。



 



專家認爲,打兩劑或將嬌生混合mRNA疫苗,理論上是能加強保護力,但現在數據還不充足不能斷言,且全球疫苗供應量有限,食藥局與疾管中心都還未對「加強劑」(booster shots)提供相關規章能夠依循,因此仍舊以打單劑為主。


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