日本首款mRNA國產疫苗誕生　「第一三共」展開3期臨床試驗、2022春季上市 -- 上報 / 國際

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#新冠肺炎 #日本 #第一三共 #疫苗 #mRNA

日本首款mRNA國產疫苗誕生　「第一三共」展開3期臨床試驗、2022春季上市

邱惠鈺 2021年07月13日 19:00:00

已奪去全球4百萬人性命的新冠肺炎，至今仍不斷變異、擴散至各地，不過在對各國投下震撼彈的同時，大力推進了醫藥產業的急速變革。

繼歐美輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）兩家藥廠，成功援引信使核糖核酸（mRNA）技術研發疫苗後，由日本「第一三共」（Daiichi Sankyo）所研製、日本首款國產mRNA疫苗「DS-5670a」，也將於今夏展開第三期臨床試驗，最快將在2022年初問世。

《日本放送協會》（NHK）訪問到第一三共研發部資深主管籔田雅之，親自宣布將召集全球數千人參與其研發疫苗的第三期臨床試驗，參與人數相較於從3月起、邀請150人進行的一、二期聯合試驗高出數倍。

籔田雅之期望，2021年底就能發佈第三期試驗結果，並以此為基礎向日本政府申請緊急授權使用、爾後評估產能，望2022年3月在東京北方埼玉縣廠房投入生產、4月配送至前線。

由於目前市面上已有保護力相當優良的mRNA疫苗，第一三共避免道德疑慮，三期研究方法將不會採用給對照組施打安慰劑的「較優性試驗」（Superiority Trials），而是改採「不劣性試驗」（Non-Inferiority trials）。

目前日本都還未批准國產疫苗，僅授權國人施打輝瑞與莫德納，且庫存量不高，還有賴歐美國家供應疫苗。第一三共便將疫苗研究目標著重於，與大眾普遍施打的疫苗之間，其疫苗保護力與效用是否更為優越。

第一三共コロナワクチン年内にも数千人規模の臨床試験実施へ #nhk_news https://t.co/HLeeb8lXpt

— NHKニュース (@nhk_news) July 11, 2021

国産のmRNAワクチン開発をしている第一三共は、非劣性試験を準備しているという。

すでに極めて有効なワクチンがあるなかで偽薬を用いた数万人規模の臨床試験を行うのは倫理的に難しいからだ。

どうなる？ pic.twitter.com/GubD5leCJz

— tomokoy MD,PhD (@tomoko0913natu1) July 11, 2021