美國預計10月底給5-11歲小朋友打BNT疫苗　日程由臨床實驗決定 -- 上報 / 國際

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簡立宇 2021年09月11日 13:00:00

據美國衛生官員透露給《路透》的消息，政府預計在10月底讓5到11歲的兒童打BNT疫苗。開放日期仍取決於輝瑞/BioNTech公司，有臨床數據提供才能向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權。

消息之一源於美國免疫學家佛奇（Anthony Fauci）在國家衛生研究院（NIH）線上會議中，向數千名與會者提出的日程表。另一則消息來源也指出相似的日程表。

日程進度關鍵在臨床數據

數百萬名美國人引領期盼，尤其是家長們因為開學到來，擔心Delta變種病毒影響孩子的健康。目前期望FDA能在3周內完成疫苗對兒童的安全評估。

輝瑞已經通過對12歲到15歲的緊急使用申請。（湯森路透）

如果輝瑞在9月底提交緊急使用授權，而且它提供的數據也能佐證其功效，那麼就將如佛奇在會議中所言，「輝瑞可能將在10月的前幾周準備好」。

除了輝瑞，還有莫德納的也將提出授權使用，然而佛奇認為莫德納將花更長的時間去收集並分析5到11歲兒童的數據，估計開放該年齡層兒童接種莫德納的日程得等到11月。另外一則消息沒有明說，但卻表示「佛奇對莫德納的日程表有點太樂觀」。

關於這個會議的消息，輝瑞、莫德納與NIH沒有立即回應。不過輝瑞之前就曾表示，9月會準備好關於5到11歲兒童的數據，隨後申請緊急使用申請。莫德納則表示預計在年底完成對兒童施打的研究。

申請不代表馬上就能開放，包括佛奇在內的衛生監管單位都表示，FDA的決定可能會遲至11月或更晚才做決定。

FDA期望審核疫苗緊急使用申請的時間可以縮短。（湯森路透）

但據另一篇《路透》報導，測試兒童施打疫苗的臨床實驗必須經過至少兩個月的副作用觀察。FDA也表示，目前正在想辦法讓數據審核越快越好，希望能從幾個月縮減為幾周。

據FDA公布的疫苗研究到緊急使用授權路徑圖，疫苗製造商研製出的疫苗，臨床試驗前須先向FDA提出一次實驗申請，隨後才能進行3期臨床實驗。期間必須提交數據給FDA，FDA提供意見，再由製造商評估疫苗能否滿足FDA的預期，最後才會提出緊急使用申請。

製造商提出申請後，FDA將請專家評估該疫苗的各項數據，並召開諮詢委員會討論，確定疫苗的潛在利益大於風險，隨後通過緊急使用授權。

目前輝瑞已被授權用於12到15歲的美國兒童。另外2到5歲兒童的數據也即將準備好，6個月大到2歲嬰兒將在10月至11月取得安全性與免疫原始數據。

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