中研院獨步全球,成功研發出武漢肺炎快篩試劑,可讓檢測病毒從現行4小時縮短到15分鐘,消息一出振奮全台。然而,防疫第一線專家學者多持保守態度,認為快篩的靈敏度跟特異性仍有待驗證,「不是把車做出來就一定能跑。」台大醫院小兒感染科主任黃立民甚至提醒,不要現在就把快篩試劑當作武器,以免高估戰力。
武漢肺炎全球延燒,台灣現階段成功壓制確診數量,但未來仍面臨社區傳播風險,一旦疫情大爆發,檢測量能和速度將是攔截疫情的第一道關鍵防線。國內目前採檢武漢肺炎採PCR核酸檢測,需將疑似個案檢體送往實驗室,檢驗時間約4小時,還不包括運送檢體時間,目前每天最多可檢驗3000人。
為了加速檢驗並擴充量能,中研院基因體中心研究員楊安綏團隊著手研發快篩試劑,只花19天時間,成功合成出能辨識武漢肺炎病毒蛋白質的單株抗體群。接下來,研究團隊將與廠商技術接軌,預計3到4個月內量產,還要經衛福部針對臨床應用驗證,約莫半年後可用於臨床防疫,屆時檢驗時間可大幅縮短到15-20分鐘。
不過,檢驗速度大幅提升,準確度是否跟著打折,幾乎是所有病毒學家、第一線醫師最擔憂的問題。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如說,在實驗室用PCR檢測,有專業的醫檢師、安全的環境和可靠的檢驗設備,靈敏度較高,未來若疫情真有緊急情況,也應盡可能先擴充實驗室檢驗量能,再考慮使用快篩。
施信如進一步說,以流感快篩試劑為例,大約只有6成準確度,測出陽性大概就是陽性,但有不少偽陰性個案檢測不出來,靈敏度不比實驗室。更何況,現在廠商百家爭鳴,一個檢驗試劑上市前,要經過層層審核驗證,確認安全性、靈敏度和特異性才能應用,過去國內沒有這麼緊急的需求,但也不能因為疫情危急,各方面都講求快速,就忽略掉嚴謹驗證的重要性。
事實上,就連目前在實驗室檢測,都可能出現測不準的狀況。施信如說,醫檢人員檢測時,要緊盯著所有基因序列比對,若病毒突變後,位子剛好在設計的引子跟探針處,就可能影響靈敏度,得再去調整試劑。過去她檢驗腸病毒時就有類似的經驗,原本檢測得好好的,突然有一陣子都測不出來,才發現病毒序列已經改變。
另外,病毒量的多寡,也會影響檢驗準確度,導致部分確診個案經治療後,檢測出現陰性、陽性反覆的狀況。黃立民強調,若檢驗的敏感度不夠,或檢體採樣不正確,很容易出現這種狀況,以目前經驗來看,武漢肺炎病毒最多的地方會在下呼吸道和腸胃道,若要解除隔離,兩處都採檢會較準確。
黃立民也說,從國外研究來看,在感染疾病後第一周,首次做PCR檢驗偽陰性約30%,到了10天約降到9%,也就是有90%以上會驗出陽性,通常採到第3次,偽陰性比例會降到3%,驗錯機會就會很低。換言之,連實驗室都得經過再三檢驗才夠準,何況是快篩試劑。
「一輛車做出來,總要先跑個幾次,確定安不安全,別人才敢跟你買。」黃立民直言,中研院做出快篩試劑是好消息,但相關驗證至少還要半年,才能確定是否真的有效,對疫情幫助有多大。他保守說,在現階段充滿未知的情況下,不要把快篩試劑當作防疫武器,「先不要估進戰力裡,否則半年後無法實現,那就頭大了。」
疫情指揮中心監測應變官莊人祥則認為,快篩試劑有利有弊,未來若有明顯的社區傳播,在一般診所就能快篩,可提升檢驗量能,也能讓輕症患者及早得知確診,馬上治療或轉介,提早啟動相關防治,在臨床診斷上確實較方便,也能減少延遲就醫、傳染他人的情況。
不過,莊人祥也說,快篩的缺點是準確性可能不如PCR檢測,會出現偽陽性或偽陰性,即使真的經過驗證,具有一定的靈感性、特異性,未來實際運用在臨床上,還是要與PCR檢測相互搭配,才能較精準判定確診病例。
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